მოგესალმებით, ხვიჩა,

საქართველოს ნამდვილად აქვს დადებული შეთანხმება ჯანმოსთან თანამშრომლობით პროცედურაში მონაწილეობასთან დაკავშირებით -  თუმცა ეს მარეგულირებელ ორგანოს არ აძლევს უფლებას მოითხოვოს წვდომა სარეგისტრაციო მასალაზე საკუთარი ინიციატივით.

აღნიშნული პროცედურა ირთვება მხოლოდ პრეკვალიფიცირებული მედიკამენტის მწარმოებლის სურვილის შემთხვევაში, რომელმაც უნდა გაუგზავნოს წერილი ჯანმო-ს, რათა ჯანმო-მ მოგვცეს დროებითი წვდომა პრეკვალიფიცირებულI მედიკამენტის დოსიეზე  -  მწარმოებლის მიერ საქართველოში წარმოდგენილი სარეგისტრაციო დოსიეს იდენტურობის დადასტურების მიზნით.

ჯანმო-ს მიერ დამტკიცებული პროცედურის  თანახმად, ჯანმო არავითარ შემთხვევაში არ მოგვცემს წვდომას დოსიეზე, თუ მწარმოებელმა არ გაგზავნა ოფიციალური ნებართვა ჯანმო-ში.

პროცედურის ჩართვის მხოლოდ ერთი შესაძლებლობა არსებობს - მწარმოებელს შემოაქვს სარეგისტრაციო დოსიე მარეგულირებელ ორგანოში, პარალელურად აგზავნის წერილს ჯანმო-ში, რომ საქართველოში შეიტანა სარეგისტრაციოდ დოსიე, საქართველო წერილობით უდასტურებს ჯანმო-ს რომ მიღებული აქვს დოსე, ჯანმო ინფორმაციის ვერიფიკაციის შემდეგ იძლევა დროებით წვდომას დოსიეზე,  დოსიეს ექსპერტიზის ანგარიშზე და საწარმოო საიტის ინსპექტირების ანგარიშზე.

ეს პროცედურა არანაირ საკანონმდებლო ცვლილებას არ საჭიროებს, ამიტომაც შეთანხმებას ხელი მოეწერა ჯერ კიდევ 2013 წელს.

ჯანმოს-თვის მთავარი პირობაა, რომ მწარმოებელმა თავად შემოიტანოს დოსიე სარეგისტრაციოდ საქართველოში, მწარმოებელს თუ არ შეაქვს დოსიე სარეგისტრაციოდ და არ ითხვს ჯანმოსგან დოსიეზე წვდომის მინიჭებას მარეგულირებლისთვის  - ჯანმო უფლებამოსილი არ არის მოგვცეს წვდომა!!!

შესაბამისად, ადგილი აქვს ძალიან დიდ გაუგებრობას - წამლის სააგენტოს არანაირი უფლება არ აქვს თვითნებურად, მწარმოებლის ნებართვის გარეშე მოითხოვოს მწარმოებლის საკუთრებაში არსებულ დოსიეზე წვდომა - ეს ეწინააღმდეგება, როგორც ჯანმო-ს პოლიტიკას, ასევე ევროკავშირის ქვეყნების რეგულაციებს წამლის სფეროში.

წამლის სააგენტოს ხანგრძლივი თანამშრომლობა აკავშირებს არა მარტო ალირეზა ჰადემთან, არამედ პრეკვალიფიკაციის პროგრამის როგორც ხელმძღვანელობასთან , ასევე მთელ ჯგუფთან. ჯანმო-მ იცის, რომ მწარმოებლებს არ სურთ პრეკვალიფიცირებული მედიკამენტების რეგისტრაცია საქართველოში, ამიტომ ერთადერთი რაც შეუძლია ჯანმო-ს, რომ გააკეთოს არის ამ მწარმოებლებთან ჩვენი შეხვედრა.

 კიდევ ერთხელ მინდა აღინიშნოს, რომ მიმოწერაში გამოთქმული მოსაზრება, რომ  „სასურველია საკანონმდებლო დონეზე მოხდეს ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ პრეკვალიფიცირებული მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული პროდუქტების რეგისტრაციის პროცედურების გამარტივება (გათანაბრება აღიარებითი რეჟიმით საქონლის რეგისტრაციის პროცედურებთან) და თუ მწარმოებლები არ იჩენენ ინიციატივას მათი პროდუქციის ქვეყანაში რეგისტრაციაზე, ამ მიმართულებით თავად სახელმწიფოს მიერ მოხდეს იმ პროდუქტების რეგისტრაციის პროცედურების ინიცირება“,   - ეწინააღმდეგება ამ მიმოწერის დასაწყისში დაყენებულ პრობლემას, რომ მედიკამენტების შემოტანა ხორციელდება „ერთჯერად იმპორტზე ნებართვის გაცემის საფუძველზე, რაც არ იძლევა სრულფასოვან წვდომას ფარმაცევტული საქონლის დოსიეზე და ეწინააღმდეგება ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის რეკომენდაციებს (ქვეყანაში შემოტანილი ყველა ფარმაცევტული პროდუქტი უნდა იყოს რეგისტრირებული ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ“,  ვინაიდან აღიარებითი რეჟიმი გამორიცხავს სარეგისტრაციო დოსიეს წარმოდგენის ვალდებულებას, ხოლო სახელმწიფოს მიერ პროდუქტების რეგისტრაციის პროცედურის ინიცირების შემთხვევაში,  მოსაზრება, რომ „ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია უზრუნველყოფს პრეკვალიფიცირებულ საქონლის დოსიეზე საქართველოს მარეგულირებელი სამსახურების შეუფერხებელ წვდომას და მათში შეტანილ ნებისმიერ ცვლილებაზე ინფორმაციას“ არის აბსოლუტურად არასწორი ინფორმაცია, ვინაიდან წვდომას ჯანმო მხოლოდ იმ შემთხვევაში მოგვცემს, თუ მწარმოებელი შემოიტანს საქრათველოში მედიკამენტის დოსიეს რეგისტრაციაზე და მისცემს თანხმობას ჯანმო-ს, რომ ჯანმომ მოგვცეს წვდომა პრეკვალიფიცირებულ  დოსიეზე მათი შედარების მიზნით.

იმედია,  პრობლემა გასაგებია, ჩვენ გვესმის, რომ თქვენთვის „ თანამშრომლობითი პროცედურა“  სიახლეს წარმოადგენს, თუმცა ჩვენ პროგრამას დეტალურად ვიცნობთ, ვინაიდან ჯერ კიდევ 2011 წლიდან ვთანამშრომლობთ და სამწუხაროდ, პრეკვალიფიცირებული მედიკამენტების არც „აღიარებითი“ რეჟიმით დარეგისტრირება დ არც პროაქტიული რეგისტრაცია არ მოგვცემს წვდომას სარეგისტრაციო მასალაზე.

ნოემბერში იმართება  თანამშრომლობითი პროცედურის საკონტაქტო პირების მორიგი შეხვედრა, რომელზეც ვიმდეოვნებთ  გვექნება შეხვედრა რამდენიმე მწარმოებელთან, რომ ჯანმო-ს დახმარებით დავარწმუნოთ ისინი, რომ განახორციელონ საქართველოში პრეკვალიფიცირებული მედიკამენტების რეგისტრაცია.   

საუკეთესო სურვილებით,

თეა

თეა ჯიქია

უფროსის მოადგილე

სსიპ წამლის სააგენტო

ტელ.: +995 577591591

ელ-ფოსტა: tjikia@moh.gov.ge

მის.: აკ. წერეთლის 144, 0119, თბილისი

Tea Jikia

Deputy Head

LEPL Drug Agency of Georgia

Tel.: +995 577591591

E-mail.: tjikia@moh.gov.ge

Address: Ak. Tsereteli ave. 144, 0119, Tbilisi

From: Vladimer Getia [mailto:khgetia@gmail.com]
Sent: Tuesday, October 15, 2019 8:49 PM
To: Tea Jikia; Ekaterine Adamia
Subject: Re: Vaccine Registration Issues