From : Amiran Gamkrelidze <A.Gamkrelidze@ncdc.ge>
To : Tamar Gabunia <tgabunia@moh.gov.ge>
Subject : FW: Safety Update - COVID-19 Vaccine AstraZeneca_urgent
Cc : Ekaterine Tikaradze <etikaradze@moh.gov.ge>
Received On : 16.03.2021 05:49

FYI

 

From: Maisuradze, Maia [mailto:Maia.Maisuradze@astrazeneca.com]
Sent: სამშაბათი, 16 მარტი, 2021 09:23
To: Amiran Gamkrelidze
Subject: RE: Safety Update - COVID-19 Vaccine AstraZeneca_urgent

 

დილა მშვიდობის ბატონო ამირან,

 

გუშინ საღამოს იყო სამედიცინო დეპარტამენტის შეხვედრა, სადაც დეტალურად იქნა განხილული თითოეული გვერდითი მოვლენა შესაბამისი სერიებით და პაციენტების მახასიათებლებით. კვირის ბოლომდე ექსპერტები შეისწავლიან კორელაციას, ასევე  თანმხლებ რისკ ფაქტორებს ამ პაციენტებში.

ფაიზერთან იყო შედარება: ფაიზერით ვაქცინირებულია 10,1 მილიონი ადამიანი და თრომბოემბოლიური მოვლენების 15  ქეისი ჰქონდათ

 

რეპორტი რომელიც წინა მეილში მოგაწოდეთ, გადაეგზავნა ევროპის წამლის სააგენტოს. ხუთშაბათს უნდა იყოს საბოლოო პასუხი.  შუალედური მდგომარეობით, EMA და WHO კვლავ რეკომენდაციას უწევს ვაქცინაციას სარგებელი აჭარბებს რისკებს.

 

 

დღეს დილით მოგვაწოდეს ესეთი „სტეითმენთი“,

გიგზავნით უცვლელად

 

AstraZeneca said: “The safety of all is our first priority. We are working with national health authorities and European officials and look forward to their assessment later this week. Around 17 million people in the EU and UK have now received our vaccine, and the number of cases of blood clots reported in this group is lower than the hundreds of cases that would be expected among the general population.”

 

პატივისცემით,

მაია

 

From: Maisuradze, Maia
Sent: ორშაბათი, 15 მარტი, 2021 21:39
To: Amiran Gamkrelidze <A.Gamkrelidze@ncdc.ge>
Subject: Fwd: Safety Update - COVID-19 Vaccine AstraZeneca_urgent

 

ბატონო ამირან, 

გიზიარებთ ჩვენი სამედიცინო დეპარტამენტის მონაცემს, ნებისმიერ სიახლეს მოგაწვდით დაუყოვნებლივ,

 

პატივისცემით მაია

Sent from my iPhone


Begin forwarded message:

 

 

 

აღნიშნული დეტალური რეპორტი მომზადდა ევროპის წამლის სააგენტოსთვის. ძირითადი საკითხები გამოყოფილია ქვემოთ, 10 წუთში ტელეკონფერენცია და მოგაწვდით განახლებულ ინფორმაციას.

 

  • ევროკავშირსა და დიდ ბრიტანეთში COVID-19 ვაქცინით AstraZeneca– ს ვაქცინირებული 17 მილიონზე მეტი ადამიანის უსაფრთხოების ყველა არსებული მონაცემის განხილვამ არ გამოავლინა ფილტვის ემბოლიის, ღრმა ვენის თრომბოზის (DVT) ან თრომბოციტოპენიის მომატებული რისკი, განსაზღვრულ ასაკობრივ ჯგუფში, სქესში, ჯგუფში ან რომელიმე კონკრეტულ ქვეყანაში.

 

  • ვროკავშირსა და დიდ ბრიტანეთში ჯერჯერობით დაფიქსირებულია DVT– ის 15 შემთხვევა და ფილტვის ემბოლიის 22 მოვლენა, რაც კომპანიამ მიიღო 8 მარტის მონაცემებით. ეს გაცილებით დაბალია, ვიდრე მოსალოდნელი იყო, რომ ბუნებრივად მოხდებოდა ამ ზომის პოპულაციაშ და მსგავსია სხვა COVID-19 ლიცენზირებული ვაქცინებისთვის. უსაფრთხოების ყოველთვიური ანგარიში გამოქვეყნდება მედიკამენტების ევროპული სააგენტოს ვებგვერდზე შემდეგ კვირაში, COVID-19– ის განსაკუთრებული გამჭვირვალობის ზომების შესაბამისად.

 

  • გარდა ამისა, კლინიკურ კვლევებში, მიუხედავად იმისა, რომ თრომბოზული მოვლენების რაოდენობა მცირე იყო, ვაქცინირებულ ჯგუფში ეს უფრო დაბალი იყო. ასევე არ დაფიქსირებულა სისხლდენის მომატების დადასტურებული რისკი კვლევაში მონაწილე 60 000-ზე მეტი პირში

 

  • ხარისხის თვალსაზრისით, ასევე არ არის ერთ სერიასთან ასოცირებული რისკი დაკავშირებით, რომელიც გამოიყენება მთელს ევროპაში, ან დანარჩენ მსოფლიოში. კომპანია აატარებს დამატებით ტესტირებას და ასევე  დამოუკიდებლად ევროპის მარეგულირებლებ.   არცერთმა ამ ხელახალმა ტესტმა არ აჩვენა გადახრა და შეშფოთების მიზეზი. ვაქცინის წარმოების დროს 60 – ზე მეტი ხარისხის კონტროლის ტესტი ტარდება AstraZeneca– ს, მისი პარტნიორების და 20 – ზე მეტი დამოუკიდებელი  ლაბორატორიის მიერ.

 

დამატებით:

 

https://www.ema.europa.eu/en/news/emas-safety-committee-continues-investigation-covid-19-vaccine-astrazeneca-thromboembolic-events

 

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/update-on-the-safety-of-covid-19-vaccine-astrazeneca.html

 

 

 

 

Confidentiality Notice: This message is private and may contain confidential, proprietary and legally privileged information. If you have received this message in error, please notify us and remove it from your system and note that you must not copy, distribute or take any action in reliance on it. Any unauthorized use or disclosure of the contents of this message is not permitted and may be unlawful.

Disclaimer: Email messages may be subject to delays, interception, non-delivery and unauthorized alterations. Therefore, information expressed in this message is not given or endorsed by AstraZeneca unless otherwise notified by an authorized representative independent of this message.

Monitoring: AstraZeneca may monitor email traffic data and content for the purposes of the prevention and detection of crime, ensuring the security of our computer systems and checking compliance with our Code of Conduct and policies.