ქალბატონო თამარ,

გიგზავნით მცირედ განმარტებას თქვენს დავალებასთან, კერძოდ,  მე-5 საკითხთან დაკავშირებით:

 

5. ტესტების ვალიდაცია უნდა მოხდეს დაავადებათა კონტროლისა და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვის ცენტრის ლუგარის ლაბორატორიის მიერ. გთხოვთ ამ პროცედურის წესის მომზადებას.

 

პირველ რიგში მინდა ავღნიშნო, რომ სადიაგნოსტიკო ტესტების ვალიდაცია საკმაოდ რთული პროცესია და ფაქტიურად შეუძლებელია, როდესაც ახალი ტიპის პათოგენის ტესტირებას უკავშირდება, მრავალ ეტაპს მოიცავს, დიდ დროსა და რესურს მოითხოვს, შესაბამისად უმჯობესია, რომ ვალიდაციის ნაცვლად გამოვიყენოთ ტერმინი ვერიფიკაციია, რაც უფრო მისაღები იქნება.

ვინაიდან  SARS-COV-2-ის სადიაგნოსტიკო ტესტები შეიქმნა ფორსმაჟორულ სიტუაციაში და რესურსები მათი ვალიდაციისთის შეზღუდუალია, კომერციული ტესტების/რეაგენტების შერჩევისას ლაბორატორიამ უნდა იხელმძღვანელოს მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის კონსორციუმის  და CDC- ს მიერ  პრეკვალიფიცირებული  ტესტების ჩამონათვალიდან. ასევე საერთაშორისო პარტნიორების გამოცდილების გაზიარების საფუძველზე.

 

შესყიდული ტესტების სანდოობის შესამოწმებლად, ISO15189  სტანდარტის შესაბამისად ლაბორატორია ვალდებულია: ტესტების, რეაგენტების ან პროცედურების ცვლილებისას, ან ახალი პარტიის მიღებისას მოახდინოს მათი ვერიფიკაცია კვლევებში გამოყენებამდე. ვერიფიკაციის მიზანია ობიქტური მტკიცებულებების უზრუნველყოფა, იმის რომ კომერციულიც  ტესტი, რომელიც გამოიყენება ლაბორატორიაში SARS-COV-2-ის დიაგნოსტიკისთვის ნამდვილად აკმაყოფილებს იმ დადგენილ მოთხოვნებს, რაც მოწოდებულია მწარმოებლის მიერ.

 

ლუგარის ცენტრში შექიმნა SARS-COV-2-ის სადიაგნოსტიკო PCR ტესტების ვერიფიკაციის პროტოკოლი, რომელიც არის განხილვის ეტაპზე და დამტკიცდება უახლოეს დღეებში. შესყიდული ტესტების სანდოობის შესამოწმებლად გამოყენებული იქნება როგორც კომერციული ტესტის დადებითი და უარყოფითი კონტროლები, ასევე ცენტრში არსებული პაციენტების ნიმუშებიდან გამოყოფილი რნმ-ები. გაზომვა ჩატარდება მინიმუმ სამჯერ ერთი ან რამდენიმე ოპერატორის მიერ ერთნაირ პირობებში. მიღებულ შედეგებზე შედგება ვერიფიკაციის ოქმი.

 

რაც შეეხებასეროლოგიურ ტესტებს, კომერციული სწრაფი მარტივი ტესტების  და  ELISA-ს ვალიდაცია გულისხმობს - სწრაფი მარტივი ტესტის და ELISA-ს  შედეგების შედარებას, ოქროს სტანდარტად მიჩნეული ტესტის შედეგებთან, რათა შეფასდეს ნამდვილად აკმაყოფილებს თუ არა ტესტი მწარმოებლის მიერ მოწოდებულ წინასწარ დადგენილ ნორმებს. ტესტის ვალიდაცია დროში ხანგრძლივი პროცედურაა და საჭიროებს დიდი რაოდენობით ნიმუშების ტესტირებას (მინიმუმ 100 ნიმუში, რომელიც ოქროს სტანდარტად მიჩნეული ტესტით უარყოფითია და 100 ოქროს სტანდარტად მიჩნეული ტესტით დადებითი ნიმუში).

 

ლუგარის ცენტრს ამ ეტაპზე არ აქვს SARS-CoV-2 სწრაფი მარტივი ტესტების  და  ELISA-ს ვალიდაციის/შეფასების შესაძლებლობა. ცენტრისთვის ხელმისაწვდომი არაა COVID-19 ინფექციაზე დადასტურებული პაციენტების სისხლის ნიმუშები. ამ პროცესში კი ნიმუშების სწორი შერჩევა არის მნიშვნელოვანი კომპონენტი.

 

ცენტრის რეკომენდაციები სწრაფ ტესტებზე და  ELISA-ზე ამ ეტაპისთვის შემოიფარგლება და ეყრდნობა მხოლოდ იმ ინფორმაციას, რომელიც მოცემულია ტესტების თანმხლებ დოკუმენტაციაში (ინსტრუქციებში) ან ითვალისწინებს WHO-ს, CDC-ს რეკომენდირებული / დაწუნებული ტესტების ჩამონათვალს.

 

გთხოვთ, გაითვალისწინოთ ჩვენი მოსაზრებები და შესაძლებლობები ტესტების შერჩევისა და შესყიდვის სამუშაო პროცესში.

 

პატივისცემით,

მაია ალხაზაშვილი

 

 

ბატონო ამირან, ქალნატონო ეკა (ადამია), ქალბატონო თინათინ და ძვირფასო კოლეგებო

 

უკანასკნელ ხანებში ბევრი შეკითხვა ისმება კოვიდის დიაგნოსტიკურ ტესტებსა და მათ სანდოობაზე. ძალიან მნიშვნელოვანია გავწეროთ დეტალური პროცედურა იმის თაობაზე, თუ როგორ ხდება ტესტების შერჩევა, შესყიდვა და სწრაფი ტესტების ხარისხის უზრუნველყოფის რა მექანიზმები გვაქვს. კოვიდის დიაგნოსტიკისთვის ლაბორატორიული ტესტების შესყიდვისა და ტესტების ვალიდაციისთვის ვფიქრობ დავნერგოთ შემდეგი პროცედურა:

 

1.       ტესტირებისთვის საჭირო ტესტების სახეობის და პროგნოზული რაოდებობა განისაზღვროს დაავადებათა კონსტროლისა და საზოგადეობრივი ჯანმრთელობის დაცვის ცენტრის რეკომენდაციის (მიღებული წერილობითი ფორმით სამსახურებრივი ელექტორული ფოსტის ან დესის სისტემის საშუალებით) სამინისტროსთან მოქმედი ლაბორატორიულ ჯგუფთან კონსულტაციით (უნდა აისახოს ჯგუფის შეხვედრის ოქმში).

2.       ტესტების შესყიდვის პროცესის ინიცირება ხდება 1 პუნქტით განსაზღვრული საჭიროებების საფუძველზე.

3.       შესასყიდი ტესტების ხარისხის უზრუნველყოფისთვის შესყიდვას ექვემდებარება (1) საქართველოში დადგენილი წესით რეგისტრირებული ტესტები და ტესტ სისტემები, (2) საზოგადოებრივი ჯანდაცვის მიზნებისთვის არარეგისტრირებული ტესტები და ტესტ სისტემები, რომელთა სანდოობა დასტურდება ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის დასკვნის, FDAს, ევროპის, ჩინეთის სამხრეთ კორეის შესაფერისი ორგანოს დასკვნის საფუძველზე. მაგ. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?lid=656185&lpcd=QKO

დამატებითი დეტალებისთვის იხილეთ http://documents.worldbank.org/curated/en/145161586536712080/pdf/Purpose-and-Options-for-Testing-for-SARS-Cov2-the-COVID-19-Virus-Considerations-for-World-Bank-Task-Teams-Managing-COVID-19-Fast-Track-Facility-Operations.pdf  

4.       ტესტების მარაგების მართვას უზრუნველყოს მათ შესყიდვაზე პასუხისმგებელი უწყებები კერძოდ, სამინისტროს ადმინისტრაცია ან დაავადებათა კონტროლისა და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვის ეროვნული ცენტრი. დარჩენილი მარაგების შესახებ ინფორმაცია კვირაში ერთხელ უნდა მიეწოდებოდეს მინისტრს.

5.       ტესტების ვალიდაცია უნდა მოხდეს დაავადებათა კონტროლისა და საოზიგადოებრივის ჯანმრთელობის დაცვის ცენტრის ლუგარის ლაბორატორიის მიერ. გთხოვთ ამ პროცედურის წესის მომზადებას.

 

გთხოვთ განიხილოთ ეს ეტაპები დააზუსტოთ დეტალები და გავწეროთ ერთიანი დოკუმენტის სახით, რათა მივყვეთ ერთიან პროცედურას შესყიდვების და ტესტების გამოყენების პროცესში.

 

პატივისცემით,

თამარ გაბუნია

მინისტრის პირველი მოადგილე

 

Sincerely,

Tamar Gabunia, MD, MPH

First Deputy Minister