ინფორმაცია

2020 წლის 6 აპრილს განცხადებით (N35420) მოგვმართა შპს ,,სოლემარტის“ რეგისტრაციის მენეჯერმა ნანა ფეხმაშვილმა, სადაც ითხოვდა მწარმოებელი კომპანია Inzek International Trading B.V. (ნიდერლანდები) მიერწარმოებულ კორონავირუსის სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემების (ერთი პოზიცია - სწრაფი ტესტი - განისაზღვრება სისხლში ანტისხეულები) აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციას, რომელიც დაშვებულია ნიდერლანდების ბაზარზე.

-წარმოდგენილია მწარმოებლის Inzek International Trading (ნიდერლანდები)-ს მიერ დამოწმებული წერილი, სადაც ადასტურებს, რომ მის მიერ წარმოებული ტესტ-სისტემა (COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)) რეგისტრირებულია და მიმოქცევაშია ნიდერლანდებში 08.03.2022-მდე ამ  შეფუთვა-მარკირებით, რომელიც წარმოდგენილია სარეგისტრაციოდ.რეგისტრაციის ვადა: 08.03.2022

-ISO 13485:2016 - სერტიფიკატი გაცემულია 09.03.2019, ვალიდურია 08.03.2022. სერტიფიკატი წარმოდგენილია ასლის სახით,იგი გაცემულია მასერტიფიცირებელი ორგანოს -Lloyd’s Register-ს მიერ და ადასტურებს, რომ  Inzek International Trading (ნიდერლანდები)-ს აქვს სადიაგნოსტიკო ინ ვიტრო საშუალებების  წარმოების და გაყიდვის უფლება.

-EC Declaration of Conformity – სერტიფიკატი გაცემულია 20.02.2020  სერტიფიკატი ადასტურებს, რომ  Inzek International Trading (ნიდერლანდები)-ს მიერ წარმოებული კორონავირუსის სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემა შეესაბამება ევროსაბჭოს 98/79/EC დირექტივის მოთხოვნებს და სტანდარტებს. გამოყენებული სტანდარტებია: ISO 13485:2016; EN  18113-1, -2:2011, EN 15223:2016, EN ISO 14971:2012; EN ISO 13640:2015, , EN ISO 13612:2002/AC:2002, EN ISO 13641:2002. EN 13975:2003, EN ISO 17511:2003.

სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილი ტესტ-სისტემის პირველად და მეორეულ შეფუთვა-მარკირებაზე დატანილია მწარმოებელი კომპანიის დასახელება და ქვეყანა. ასევე, სახელწოდება, რომელიც ემთხვევა გამოყენების ინსტრუქციას და თანხვედრაშია სარეგისტრაციოდ წარმოდეგნილ სხვა დოკუმენტაციასთან.

აღნიშნული კორონავირუსის სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემა დარეგისტრირდა 2020 წლის 15 აპრილს N02-670/ო ბრძანებით.​