| From : | Ekaterine Adamia <eadamia@moh.gov.ge> |
| To : | Tamar Gabunia <tgabunia@moh.gov.ge> |
| Subject : | FW: SOF/VEL |
| Received On : | 15.01.2020 08:54 |
| Attachments : |
From: Gocha Aladashvili
Sent: 15 January, 2020 12:14
To: Ekaterine Adamia
Cc: Zaal Kapanadze
Subject: SOF/VEL
მოგესალმებით,
როგორც თქვენთვის ცნობილია 2020 წლის 14 იანვარს სამინისტროში შემოვიდა ბენ კამარკის განცხადება (N3265), სადაც მოთხოვნილია Mylan (ინდოეთი) წარმოებული პრეპარატის Sofosbuvir/velpatasvir 400მგ/100მგ (4003 ფლაკონი) შემოტანა საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 13 ოქტომბრის N327/ნ ბრძანების ფარგლებში.
აღნიშნულთან დაკავშირებით გაცნობებთ, რომ სსიპ სოციალური მომსახურების სააგენტოს წარმოსადგენი აქვს შემდეგი დოკუმენტაცია: ა) განცხადება; ბ) სამკურნალო საშუალების ნუსხის ელ-ვერსია დისკეტაზე; გ) სამკურნალო სშუალების ჰუმანიტარული მიზნით განაწილების გრაფიკი და ჰუმანიტარული მიზნით შემოტანის სამართლებრივი საფუძველი.
ხოლო მწარმოებელს წარმოსადგენი აქვს მწარმოებელ ქვეყანაში რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი. აღნიშნულთან დაკავშირებით, შესაძლებელია წარმოდგენილ იქნეს ჩვენს მიერ მოწოდებული ნიმუშის სახით წარმოდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი (CPP), რომელიც ადასტურებს მწარმოებელ ქვეყანაში პროდუქტის რეგისტრაციას. თუმცა, აღნიშნულ დოკუმენტში უნდა იყოს მითითებული რომ პროდუქტი დაშვებულია მწარმოებელი ქვეყნის ბაზარზე და გადის პერიოდულ ინსპექტირებას მარეგულირებელი ორგანოს მიერ.
დამატებით აღვნიშნავთ, რომ წარმოდგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის სერტიფიკატი დამაკმაყოფილებელი იქნება იმ შემთხვევაში თუ სერტიფიკატში მითითებულ სერიებზე N3105979 და N3105355 დამატებით იქნება წარმოდგენილი მიკრობილოგიური სიწმინდის კვლევის მონაცემებიც.
პატივისცემით,