From : Nazibrola Chitadze <N.chitadze@ncdc.ge>
To : Maia Nikoleishvili <mnikoleishvili@moh.gov.ge>; Amiran Gamkrelidze <A.Gamkrelidze@ncdc.ge>; Maia Alkhazashvili <M.Alkhazashvili@ncdc.ge>
Subject : Re: Spring Healthcare COVID-19 Rapid Tests
Received On : 24.04.2020 15:09

მაიკო მოგესალმები!


როგორც სწრაფი მარტივი ტესტი, შეიცავს ნიმუშის ასაღებად და ტესტირებისთვის საჭირო ყველა აქსესუარებს: სპირტიანი სალფეთქი, ლანცეტი, ტესტ-კასეტა, საწვეთური პიპეტი, ნიმუშის გამხსნელი ბუფერი, შიდა კონტროლი, ინსტრუქცია და ამასთან არის CE-IVD.


ტესტი ადვილად ინტერპრეტირებადია და არ საჭიროებს დამატებით მოწყობილობებს. 

ტესტირებისთვის გამოიყენება როგორც სისხლის შრატი, პლაზმა, მთლიანი სისხლი (მათ შორის finger stick).


ტესტის fyer-ში IgM ტესტისთვის მგრძნობელობა (92%) წერია, ხოლო ტესტის შეფასების ფორმაში (82%). მეც გამოვიანგარიშე მოცემული მონაცემების მიხედვით და 82%-ია რეალურად. ტესტის ინსტრუქციაში კი საერთოდ არაა მითითებული ტესტის მგრძნობელობა და სპეციფიურობა. 


შეცდომაა ასევე ხარისხის უზრუნველყოფის დოკუმენტში (მწარმოებლის შესაბამისობის დეკლარაციაში), ტესტის დასახელება არასწორადაა: COVID-19 IgM/IgM Rapid Test Cassete.


ტესტის შეფასების ფორმის მიხედვით საკმაოდ კარგი რაოდენობის ნიმუშებია (1300 ნიმუში) გამოყენებული ვალიდაციისთვის, მათ შორის 300 PCR დადებითი. რის შემდეგაც IgM ტესტისთვის განისაზღვრა მგრძნობელობა 82% (დაბალია), და სპეციფიურობა 96%, ხოლო IgG ტესტისთვის მგრძნობელობა 93% (სასურველია უფრო მაღალი), და სპეციფიურობა 97,5%.


SARS-CoV-2 IgM შემოწმებულია სხვადასხვა ვირუსებზე ჯვარედინი რეაქციების არსებობაზე, მაგრამ სამწუხაროდ არაა შემოწმებული სხვა კორონავირუსებთან ჯვარედინ რეაქციებზე, რაც მნიშვნელოვანია. ანალოგიური კვლევის მონაცემები არაა მოწოდებული SARS-CoV-2 IgG-თვის.


ტესტი არაა ჩამონათვალში, რომელსაც ჯანმო არ უწევს რეკომენდაციას


პატივისცემით,


ნაზი







From: Maia Nikoleishvili
Sent: Friday, April 24, 2020 14:07:42
To: Amiran Gamkrelidze; Maia Alkhazashvili; Nazibrola Chitadze
Subject: FW: Spring Healthcare COVID-19 Rapid Tests
 

NCDC-ის მეილებიდან უკან დამიბრუნდა და თავიდან გიგზავით დანართს შემცირებული მოცულობთ

 

From: Maia Nikoleishvili
Sent: Friday, April 24, 2020 12:39 PM
To: Amiran Gamkrelidze ; Maia Alkhazashvili ; Nazibrola Chitadze
Cc: Tinatin Khardziani ; Tamar Gabunia ; Anzor tchavtchavadze
Subject: Spring Healthcare COVID-19 Rapid Tests
Importance: High

 

მოგესალმებით,

 

გიგზავნით შვეიცარიული კომპანია Spring Healthcare-ის მიერ წარმოებული კორონავირუსის სადიაგნოსტიკო ანტისხეულის ტესტის შესახებ ინფორმაციას.  ტესტის ღირებულებაა 13 ევრო.

გთხოვთ, გვაცნობთ თქვენი პოზიცია, მისაღებია თუ არა აღნიშნული ტესტის მახასიათებლები.

 

პატივისცემით,

 

მაიკო