Subject: Re: დაწესებულებების შერჩევის კრიტერიუმები (HEPC)
From: "Tengiz Tsertsvadze" <[email-masked]>
To: "Ekaterine" <Adamia>
Cc: Amiran Gamkrelidze; Maia Tsereteli; [email-masked]; [email-masked]; [email-masked]; [email-masked]; Koka Labartkava; Mari Chokheli; Ia Kamarauli; David Sergeenko; [email-masked]
Date: Wed, 20 Sep 2017 13:15:06 +0400

ქალბატონო ეკა,

პატივცემულო კომისიის წევრებო,

წარმოგიდგენთ ჩვენს კიდევ ერთ მოსაზრებას C ჰეპატიტის ელიმინაციის სახელმწიფო პროგრამის მიმწოდებელი დაწესებულებების შერჩევის კრიტერიუმებთან დაკავშირებით.

დღევანდელი მდგომარეობით, რამდენადაც ვიცით ზოგიერთი მიმწოდებელი კლინიკა სისხლში HCV რნმ-ის რაოდენობრივი განსაზღვრისთვის იყენებს იაფ ტესტ-სისტემებს, რომელთაც არა აქვს FDA-ის რეკომენდაცია და/ან CE მარკირება და დიდი ალბათობით დაბალი ხარისხისაა.

რამდენადაც HCV რნმ-ის რაოდენობრივ განსაზღვრას გადამწყვეტი მნიშვნელობა აქვს პაციენტის განკურნების ან არგანკურნების შესაფასებლად, ამ კვლევის დროს შეცდომის ალბათობა (რისკი) მინიმუმამდე უნდა იქნას დაყვანილი, რისთვისაც აუცილებელია მხოლოდ მაღალი ხარისხის (მაღალი მგრძნობელობის და სპეციფიურობის) ტესტ-სისტემების გამოყენება.

FDA-ის რეკომენდაციის და/ან CE მარკირების მქონე ყველა ტესტ-სისტემაც კი არ არის ერთნაირი ხარისხის, მაგრამ ხარისხის გარკვეული დონის გარანტიას მაინც იძლევა. რის გამოც მიზანშეწონილია მიმწოდებელ კლინიკებს (მათ შორის იმათაც, ვინც სისხლის ნიმუშებს გამოსაკვლევად უცხოეთში აგზავნის) მოვთხოვოთ, რომ კვლევა შესრულებული იყოს FDA-ის რეკომენდაციის და/ან CE მარკირების მქონე ტესტ-სისტემებით.

მართალია, საქართველოს კანონმდებლობა ტესტ-სისტემის დარეგისტრირებისას მანდატორულად არ ითხოვს FDA რეკომენდაციას და/ან CE მარკირებას (რაც ვფიქრობთ, ცუდია და უნდა გამოსწორდეს), მაგრამ HCV ელიმინაციის პროგრამის მნიშვნელობისა და პასუხისმგებლობისგან გამომდინარე, ვფიქრობთ, პროგრამის ფარგლებში შესრულებეული გამოკვლევებისათვის ასეთი მოთხოვნა აუცილებელია.

შენიშვნა:

მთელს მსოფლიოში აღნიშნული მეთოდის „ოქროს სტანდარტად“ მიჩნეულია Roche-ს ან Abbott-ის ტესტ-სისტემები, მაგრამ იურიდიულად მხოლოდ ამ სისტემების გამოყენებას ყველა მიმწოდებელ კლინიკას ვერ მოვთხოვთ.

პატივისცემით,

თენგიზ ცერცვაძე

On 2017-09-06 17:58, Ekaterine Adamia wrote:

პატივცემულო კომისიის წევრებო,

C ჰეპატიტის სახელმწიფო კომისიის 4 სექტემბრის სხდომაზე მიღებული გადაწყვეტილების შესაბამისად, გთხოვთ, მოგვაწოდოთ (reply all რეჟიმში) თქვენი მოსაზრებები და წინადადებები C ჰეპატიტის მართვის სახელმწიფო პროგრამის მიმწოდებელი დაწესებულებების შერჩევის კრიტერიუმების შესახებ.

დანართის სახით გიგზავნით დაახლოებით ჩარჩოს, რა მიმართულებებზეც გაკეთდა აქცენტები კომისიის სხდომაზე.

ასევე, გიგზავნით დამატებით მასალებს (დადგენილებების/ბრძნების ასლებს, პრეზენტაციას).

პატივისცემით,

ეკა

From: Ekaterine Adamia
Sent: 2017 წლის 03 09, კვირა 14:35
To: Amiran Gamkrelidze; Maia Tsereteli; [email-masked]; [email-masked]; [email-masked]; [email-masked]; [email-masked]; Koka Labartkava; Mari Chokheli; [email-masked]
Cc: David Sergeenko
Subject: C ჰეპატიტის სახელმწიფო კომისიის სხდომა

მოგესალმებით,

გაცნობებთ, რომ ხვალ, 4 სექტემბერს, 17:00სთ-ზე, სამინისტროში (მე-8 სართულზე, ბრიფინგის დარბაზი) მინისტრის ხელმძღვანელობით გაიმართება С ჰეპატიტის სახელმწიფო კომისიის მორიგი სხდომა.

დანართის სახით გიგზავნით დღის წესრიგს.

გთხოვთ, დაესწროთ.

პატივისცემით,

ეკა

ეკატერინე ადამია

საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვისა

და პროგრამების სამმართველოს უფროსი

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და

სოციალური დაცვის სამინისტრო