Subject: FW: FW: Training of pharmaceutical inspectors in Georgia
From: "Sopo Belkania" <[email-masked]>
To: "David" <Sergeenko>
Date: Mon, 29 Jan 2018 11:30:35 +0400

მოგესალმებით ბატონო დავით,

გიგზავნით ჯანდაცვის დეპარტამენტის და რეგულირების სააგენტოს პოზიციას ივანუშას მიერ გადმოგზავნილ ანგარიშის თაობაზე და ტრეინინგ მოდულზე.

ჯანმოს უნდა მივაწოდოთ სამინისტროს პოზიცია :)

საუკეთესო სურვილებით,

სოფო ბელქანია

ადამიანური რესურსების მართვისა და საერთაშორისო ურთიერთობების დეპარტამენტის უფროსი
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო
აკ. წერეთლის გამზირი 144,  თბილისი, საქართველო,  0159
მობ:  +995 599 223232

-----Original Message-----
From: Mariam darakhvelidze [mailto:[email-masked]] 
Sent: Monday, January 22, 2018 8:19 PM
To: 'Sopo Belkania'
Cc: 'Gia Tvalavadze'
Subject: FW: FW: Training of pharmaceutical inspectors in Georgia

საღამო მშვიდობის, სოფო,

შეთანხმებისამებრ, ბმული ფაილით გიგზავნი ჩვენი და რეგულირების სააგენტოს ერთიან პოზიციას ორივე საკითხთან დაკავშირებით (პოლიშჩუკის მიერ მომზადებული, მისიის რეპორტი და მარიანის წერილი GMP-ის ინსპექტორების მომსამზადებელ კურსებზე ადგილებისათვის განაცხადების გაკეთების თაობაზე), რამდენადაც ეს ორივე საკითხი ერთმანეთთან მჭიდრო კავშირშია.

ამასთან, ინსპექტორების მოსამზადებელი თანხის (სწავლება + საცხოვრებელი ხარჯები) მოძიების გარეშე, ალბათ, მარიანს დაზუსტებით პასუხს ვერ მივწერთ (როგორც თვითონ აღნიშნა, ჯანმო ტრენინგების საფსურს ვერ დაფარავს) და ვფიქრობ, ამისათვის, შესაძლებელია, დიპლომისშემდგომი პროგრამის ფინანსური რესურსი გამოვიყენოთ, თუ, რა თქმა უნდა, ბატონი დავითი თანახმა იქნება.

ველოდებით თქვენს პასუხს და შენიშვნებს. ამის მიხედვით მოვამზადებთ გასაგზავნ დოკუმენტებსაც.

პატივისცემით,

მარინა დარახველიძე

-----Original Message-----
From: "Sopo Belkania" <[email-masked]>
To: "Marina Darakhvelidze" <[email-masked]>, "Natia Nogaideli" 
<[email-masked]>, <[email-masked]>, <[email-masked]>, <[email-masked]>
Cc: "Gia Tvalavadze" <[email-masked]>, <[email-masked]>
Date: Wed, 17 Jan 2018 19:19:20 +0400
Subject: FW: Training of pharmaceutical inspectors in Georgia

მოგესალმებით,

გთხოვთ იხილოთ თანდართული
წერილი და მომწეროთ თქვენი
მოსაზრება ხვალ, 18 იანვარს 15:00
საათამდე.

საუკეთესო სურვილებით,

სოფო ბელქანია

ადამიანური რესურსების
მართვისა და საერთაშორისო
ურთიერთობების
დეპარტამენტის უფროსი

საქართველოს შრომის,
ჯანმრთელობისა და
სოციალური დაცვის
სამინისტრო

აკ. წერეთლის გამზირი 144,
თბილისი, საქართველო,  0159

მობ:  +995 599 223232

From: IVANUSA, Marijan [mailto:[email-masked]]
Sent: Wednesday, January 17, 2018 7:15 PM
To: Sopo Belkania ([email-masked])
Cc: KLIMIASHVILI, Rusudan
Subject: Training of pharmaceutical inspectors in Georgia
Importance: High

Dear Sopo,

Below is the proposal for the training for the inspectors for the GMP at Pharmakon, Denmark, as discussed during the mission on GMP in December 2017.

We need to have the approval soonest possible as time slots may be used differently by Pharmakon.

The communication focal person from the MoH have to be designated.

This course was developed by WHO EURO and Pharmakon in 2006 and is constantly evaluated/updated.

It was delivered for the inspectors for several countries and “produces” competent inspectors at the end.

The course consists of 3 modules.

Module 1

Theoretical 2 weeks course at Pharmakon.

Estimated course price is 60k USD excluding transportation costs.

Arrival of participants on 17 June and departure on 30 June.

WHO EURO will facilitate the module and all its activities.

Optimal group composition is 20 trainees – as suggested 8 potential inspectors and 12 industry representatives (who should be self-financed by the industry).

At the end of the Module 1 the examination will be carried out to evaluate how trainees gained the knowledge.

Module 2

Practical module in Georgia – 2 day mock-inspection of the pharmaceutical facility.

Inspectors – Pharmakon trainers.

Trainees (8 NRA staff only) – supervising the inspection.

On the day 3 of this module – full day work with trainees on linking observations made during the inspection to EU GMP guidelines and categorization of the observations.

At the end of the course there will be a recommendation by trainers whom to select for the Module 3.

Estimated cost is 60k USD without local transportation and admin.
Support.

Module 3

2 day mock-inspection of the pharmaceutical manufacturer in Georgia conducted by 4 trainees selected in Module 2.

Trainers will supervise mock-inspection conduct and make their observations on trainees performance.

Day 3 of Module 3 will be dedicated to the preparation of the inspection report and personal face2face appraisal to trainees.

Estimated cost is 60k USD without local transportation and admin. support

More detailed costing of the course will be made by Pharmakon upon acceptance of training by the ministry.

At the end of the course all trainees will receive certificates with clear explanation of what they have learned.

This mean that by the end of October 2018 Georgia may have fully functional inspectorate and join WHO Certification scheme and apply for PIC/S membership.

Please, be informed that WHO has no resources for the course.

Best regards, 

Marijan Ivanusa

WHO Representative

Head of WHO Country Office Georgia

Office location: 81 Vasil Barnov Street, 0179 Tbilisi, Georgia

Mailing address: UN House, 9 Rapiel Eristavi Street, 0179 Tbilisi, Georgia

Mobile 1: +995 599 305 207

Mobile 2/EU/private: +386 40 528 639

Email: [email-masked]

Skype: who-ivanusam

GPN: 74211

Web: www.euro.who.int